70亿市场又迎挑战,头孢呋辛酯片一致性评价集齐三星

米内网 2355阅读 2018-08-17 15:24

原创: 李杪 米内网 昨天

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近期,联邦制药的头孢呋辛酯片(规格:0.25g)经国家药品监督管理局审批,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前,头孢呋辛酯片过一致性评价企业已达三家。

2018年2月联邦制药向CFDA递交本品一致性评价申请并获得受理,2018年8月以零发补获批,是国内第三家通过头孢呋辛酯片仿制药质量与疗效一致性评价的生产企业。

珠海联邦头孢呋辛酯片基本情况

70亿市场又迎挑战,头孢呋辛酯片一致性评价集齐三星

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

目前,头孢呋辛酯片过一致性评价企业集齐三星,联邦制药将与国药致君、成都倍特共同竞争头孢呋辛各省药品采购的巨大份额。

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

据米内网数据库,2017年头孢呋辛在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端总体销售额为71亿元。联邦制药头孢呋辛酯片通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。

头孢呋辛酯片还有三家在审批

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,国家药监局受理该产品的其他一致性评价申请企业还有3家,包括浙江京新药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司。

头孢呋辛酯片一致性评价申请情况

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

5个品种将优先采购这些企业

根据国务院及国家药监局相关文件要求,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

目前,蒙脱石散、头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片这5个品种通过一致性评价的企业已达3家。正大天晴、成都倍特、扬子江药业各有2个品种通过一致性评价,占据未来市场销售优势。

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对于还在申请但未通过一致性评价的药品,接下来药监局将继续完成审评,但相关企业暂时失去了各省药品采购的机会。

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