食药监局统计:2017新增200家制药企业!为什么?

E药经理人 1517阅读 2018-04-03 09:44

  • 今天,国家食药监局发布《2017年度食品药品监管统计年报》,数据显示,2017年相较于2016年新增了200家制药企业,但是批发企业却并未出现数据上的变化。过去一年,医药行业政策频出,行业观点认为,很多商业企业及药企都会被吃掉,但是这个数据却显示并没有啥特别的变化,2018年会怎么样?

来源:CFDA

食药监局统计:2017新增200家制药企业!为什么?

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制药工业新增200家

截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。(2016年为4176家。2016年,药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。)

截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;(截至2016年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业465618家,其中法人批发企业11794家、非法人批发企业1181家)

零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;(零售连锁企业5609家,零售连锁企业门店220703家)

零售药店22.5万家(零售单体药店226331家)。

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注册审批情况

2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件。

2017年共批准进口药品申请临床316件,上市93件。

2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。

2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

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广告审批和查处情况

2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。

2017年,全国共审批保健食品广告7029件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件,撤销保健食品广告批准文号40件。

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中药品种保护情况

截至2017年11月底,共有中药保护品种证书237个,其中初次申报品种110个,同品种12个,延长保护期115个。

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投诉举报情况

2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件,立案1105件,结案1213件。

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案件查处情况

2017年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件25.7万件,货值金额6.8亿元,罚款23.9亿元,没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次,吊销许可证186件,捣毁制假售假窝点568个,移送司法机关2454件。

2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件,货值金额362.3万元。

2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。

2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件;货值金额6851.2万元,罚款4294.7万元,没收违法所得1091.4万元,责令停产停业284户,移交司法机关24件。

注:

[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。

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